Точка зрения 2First|Технологии во благо: ценность, риски и решения ароматизированных электронных сигарет в снижении вреда от табакокурения, основанные на новейших научных исследованиях и технологиях.

Точка зрения 2First|Технологии во благо: ценность, риски и решения ароматизированных электронных сигарет в снижении вреда от табакокурения, основанные на новейших научных исследованиях и технологиях.

 

Ароматизированные электронные сигареты всегда были спорной частью регулирования электронных сигарет. С одной стороны, его любят потребители, но в то же время он также стал объектом репрессий со стороны регулирующих органов из-за своей привлекательности для несовершеннолетних. Недавнее исследование, опубликованное ARAC, известной организацией по поведенческим исследованиям в США, показывает, что ароматизированные электронные сигареты оказывают значительное влияние на отказ от курения среди взрослых потребителей табака. Однако этот эксперимент не охватил данные несовершеннолетних. Технология проверки возраста, недавно выпущенная Ispire, может восполнить эту лазейку. Непрерывный прогресс научных исследований и технологических исследований и разработок позволит электронным сигаретам лучше вернуться к своей первоначальной цели – снижению вреда от табака. Это не только дает возможность решить проблему надзора за электронными сигаретами, но также способствует дальнейшему развитию глобальной индустрии NGP и индустрии THR.
Автор: Эхо Го
Соучредитель и главный операционный директор 2Firsts

Примечание редактора

ARAC (Корпорация прикладных исследований и анализа) предоставляет убедительные доказательства посредством всестороннего исследования. На выставке CORESTA 2024 ARAC представила результаты своего продольного рандомизированного экспериментального исследования переключения (LRESS), которое показало, что ароматизированные одноразовые электронные сигареты не только значительно сокращают ежедневное потребление сигарет, но также имеют более высокие показатели отказа от курения, чем версия с табачным вкусом.

На конференции CORESTA 2024 года главный научный сотрудник ARAC доктор Джессика Здинак ​​представила последние результаты исследований компании. Как ведущая мировая медиа- и консалтинговая компания в индустрии новых табачных изделий (NGP), 2Firsts проявила большой интерес к результатам этих исследований и сотрудничала с ARAC для получения презентационных PPT. К ним относятся два исследования: одно посвящено пакетикам с никотином, которые ранее публиковал 2Firsts (нажмите, чтобы просмотреть: Интерпретация|Пакетики с никотином менее привлекательны для некурящих: американское поведенческое агентство ARAC в рамках исследования соответствия требованиям FDA), другое исследование ароматизированных Электронные сигареты (ЭСДН) станут темой этой статьи. Эта статья, написанная 2Firsts, основана на ключевых выводах из приведенных выше речевых исследований PPT и ARAC, а также недавнего отчета IKE Tech о технологии проверки возраста ароматизированных электронных сигарет, чтобы изучить потенциальные решения социальных проблем, вызванных ароматизированными электронными сигаретами. .

введение

Будучи крупнейшим в мире рынком электронных сигарет, Соединенные Штаты занимают около одной трети мировой доли рынка и лидируют в международных тенденциях. За последний год или больше одноразовые электронные сигареты, которые в основном имеют фруктовый вкус, привлекли широкое внимание общества из-за их привлекательности для несовершеннолетних. Этот вопрос не только оказался в центре внимания сообщений средств массовой информации и дискуссий регулирующих органов, но также выдвинул на первый план основной вопрос «ароматизации» электронных сигарет в соответствии с Законом о целесообразности защиты общественного здравоохранения (APPH). Среди них влияние ароматизированных электронных сигарет на несовершеннолетних и пути их решения являются одной из самых сложных и комплексных проблем в отрасли.

В настоящее время только 34 продукта электронных систем доставки никотина (ЭСДН) прошли проверку PMTA FDA и получили регистрационное удостоверение (MGO). Все эти продукты ограничены вкусами табака и ментола. Эти одобренные продукты занимают лишь 13,7% доли рынка США, и большая часть рынка по-прежнему занята несоответствующими требованиям ароматизаторами. Устранение этого разрыва потребует не только более строгого соблюдения нормативных требований, но и достижений в области исследований и технологий для решения сложного взаимодействия между ароматизированными ЭСДН и доступностью для несовершеннолетних.

Устранение социального воздействия ароматизированных ЭСДН: выводы LRESS и технологии проверки возраста

Это исследование ARAC дает важную информацию о влиянии ароматизированных электронных систем доставки никотина (ЭСДН) на взрослых курильщиков, но оставляет значительный пробел в отсутствии изучения их воздействия на несовершеннолетних. Вскоре после того, как ARAC опубликовал свои выводы, Ispire Technology Inc. и IKE Tech LLC объявили 18 ноября 2024 года, что они успешно завершили предварительную подачу заявки на PMTA на совещание Центра табачных изделий (CTP) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). На встрече основное внимание уделялось технологии проверки возраста, которая предназначена для ограничения воздействия на молодежь электронных систем доставки никотина при их использовании, обеспечивая при этом доступ взрослых к ароматизированным продуктам, разрешенным PMTA.

Основываясь на этих событиях, д-р Здинак ​​ранее поделился своим мнением о недавнем меморандуме FDA о приложениях PMTA для электронных сигарет без табачного вкуса во время общения с 2Firsts. Она отметила: «Технология проверки возраста может помочь ограничить доступ несовершеннолетних, но ее эффективность в сокращении использования несовершеннолетними сомнительна. Хотя появляются различные технологии проверки возраста, отрасль не может предполагать, что введение этих мер позволит избежать необходимости демонстрировать положительный риск. -коэффициент выгоды в приложении PMTA». Ее взгляды подчеркивают двойные проблемы, с которыми сталкиваются производители: с одной стороны, им необходимо интегрировать эффективные технические меры безопасности, а с другой стороны, им необходимо обеспечить адекватную защиту. Доказательства того, что ее продукция соответствует стандартам соответствия требованиям для защиты общественного здравоохранения (APPH), необходимым для одобрения FDA.

Строгий экспериментальный дизайн в рамках PMTA

Цель этого исследования — предоставить FDA продольные экспериментальные данные для оценки того, соответствуют ли одноразовые электронные сигареты-кандидаты со вкусом стандарту «Пригодность для защиты общественного здравоохранения» (APPH). В частности, целью исследования было определить, могут ли эти продукты успешно способствовать прекращению курения или снижению ежедневного потребления сигарет (CPD) более чем на 50%. Кроме того, в исследованиях сравнивалась эффективность электронных сигарет с ароматизированным и табачным вкусом.

Исследование проводилось в течение шести месяцев в четырех регионах США, участники были случайным образом разделены на две группы: одна группа использовала комбинацию одноразовых электронных сигарет со вкусом и вкусом табака, а другая группа использовала только одноразовые электронные сигареты со вкусом табака. электронные сигареты. Экспериментальный план был тщательно построен с учетом курения участников, ежедневного потребления сигарет и успеха в отказе от курения. Этот метод обеспечивает научную строгость и надежность результатов исследований, а также обеспечивает надежную информационную поддержку FDA для проверки ароматизированных одноразовых электронных сигарет в рамках PMTA.

*Участники исследования LRESS были случайным образом разделены на две группы|Источник изображения: ARAC

Шестимесячное исследование: ароматизированные электронные сигареты превосходят продукты со вкусом табака в содействии отказу от курения

В ARAC заявили, что это исследование было первым, в котором использовался строгий экспериментальный план для контроля потенциальных искажающих переменных, систематической ошибки набора и систематической ошибки выборки. Полученные данные убедительно доказывают, что эффективность поддержки в отказе от курения для взрослых курильщиков в Соединенных Штатах значительно возрастает, когда у взрослых курильщиков есть выбор одноразовых электронных сигарет со вкусом и вкусом табака.

Первый ключевой вывод исследования, в котором сочетались состояния с ароматизаторами и табачным вкусом с состояниями, содержащими только табачный вкус, показал, что воздействие одноразовых электронных сигарет (ЭСДН) значительно снизило количество выкуриваемых в день (CPD) через шесть месяцев. Увеличьте уровень отказа от курения в течение экспериментального периода.

*Ароматизированная группа по сравнению с табачной группой по сравнению с группой табачных ароматизаторов в общей линейной модели|Источник изображения: ARAC

Второй вывод показал, что, хотя в обеих группах наблюдалось значительное снижение CPD, группа, использующая одноразовые электронные сигареты со вкусом табака, имела большее снижение через шесть месяцев, чем группа, использующая электронные сигареты только со вкусом табака. В частности, CPD для условия 1 (ароматизированный и табачный вкус) снизился с 15,82 в исходном состоянии до 6,67, тогда как для условия 2 (только табачный ароматизатор) снизился с 13,02 до 8,55.

*Тест на хи-квадрат: группа ароматизаторов и табачных ароматизаторов по сравнению с группой табачных ароматизаторов|Источник изображения: ARAC

Третий ключевой вывод показал, что участники, которые использовали одноразовые электронные сигареты со вкусом и табачным вкусом, в 2,6 раза чаще бросали курить в конце шестимесячного исследования, чем те, кто использовал одноразовые электронные сигареты, содержащие только табак. Это подчеркивает больший потенциал ароматизированных продуктов для прекращения курения, что еще раз подтверждает большее сокращение ежедневного курения в группе ароматизированных продуктов.

Решение проблемы воздействия несовершеннолетних: как технология проверки возраста меняет дискуссию о ароматизированных ЭСДН

Пока ARAC проводит исследование проблем ароматизированных ЭСДН, связанных с APPH, система проверки возраста IKE Tech представляет революционное технологическое решение. Это нововведение особенно важно, поскольку недавний проект LRESS, проведенный ARAC, не исследовал воздействие молодежи, а технология IKE Tech пытается восполнить этот пробел.

Согласно совместному заявлению IKE Tech и Ispire, система автоматически инициирует процесс проверки возраста, соединяя устройство ENDS с сопутствующим приложением через соединение Bluetooth. Пользователи должны предоставить действительную идентификацию, а соответствующая информация будет зашифрована и сохранена в реестре блокчейна. Децентрализованный и неизменный характер блокчейна повышает безопасность и подлинность данных, а подключение к сертифицированной правительством платформе проверки личности или авторитетной базе данных гарантирует, что пользователи достигают установленного законом возраста для курения. Только проверенные взрослые могут активировать устройство, что эффективно предотвращает использование ЭСДН несовершеннолетними.

IKE Tech планирует представить PMTA для своей технологии проверки возраста, а не полный PMTA для готового продукта. Эта стратегия соответствует указаниям FDA о том, что такие заявки приемлемы при условии соблюдения законодательных требований. В своем заявлении IKE Tech заявила, что FDA может также предоставить приоритетную проверку системе из-за ее инновационных вариантов использования, тем самым ускоряя ее интеграцию в ароматизированные продукты ENDS. Ожидается, что такая конструкция «подключи и работай» упростит процедуру обеспечения соответствия и расширит возможности получения разрешений для производителей.

Для дальнейшего содействия внедрению технологий IKE Tech планирует создать мастер-файл табачных изделий (TPMF) для своих компонентов. После авторизации система и ее TPMF будут доступны производителям для лицензирования и интеграции в свои устройства. Ожидается, что этот шаг будет способствовать соблюдению требований и инновациям в области ЭСДН и обеспечит прочную основу для решения проблем регулирования.

FDA усиливает меры по борьбе с нелегальными ЭСДН, сигнализируя о четком направлении ужесточения регулирования. В то же время поведенческие исследования, такие как LRESS от ARAC, и технические инновации, такие как система проверки возраста IKE Tech, ускоряют процесс проверки PMTA. Эти достижения открывают путь к тому, чтобы первый ароматизированный продукт ЭСДН получил разрешение на рынок (MGO) через PMTA, что является важной вехой, которая может изменить всю отрасль.

Этот прорыв сломает структуру рынка, в которой долгое время доминировали несоответствующие продукты, и положит конец ситуации, когда плохие деньги вытесняют хорошие деньги. По мере постепенного совершенствования нормативно-правовой базы ожидается, что конкурентная среда существенно изменится, что позволит компаниям, соблюдающим требования, стать настоящими лидерами рынка. Ожидается, что это изменение откроет новую эру большей устойчивости и справедливости для индустрии табачных изделий следующего поколения (NGP), подталкивая отрасль к направлению, в котором равное внимание уделяется ответственности и инновациям.