Интервью генерального директора|Глава компании по контролю за соблюдением требований США: проверка PMTA ускоряется, январь 2025 года станет моментом перемен

Интервью генерального директора|Глава компании по контролю за соблюдением требований США: проверка PMTA ускоряется, январь 2025 года станет моментом перемен

 

В этом интервью три международных эксперта, которые стремятся помочь продуктам электронных сигарет соблюдать правила, подробно объяснили процесс внедрения и текущий статус PMTA (предпродажная заявка на табачные изделия) на рынке США. Они подчеркнули, что рассмотрение PMTA ускоряется, и для китайских компаний настало критическое время для подачи высококачественных заявок и борьбы за долю рынка. Январь 2025 года станет моментом перемен.

 

Интервью с тремя международными экспертами по соблюдению требований

 

Полный анализ PMTA: тенденции соблюдения требований и будущие модели на рынке США.

 

Текст|Два Верховных

 

Примечание редактора: рынок США является крупнейшим в мире рынком электронных сигарет и «местом борьбы» для крупных производителей электронных сигарет.

 

Согласно «Отчету о мировом развитии табака в 2023 году», опубликованному изданием Oriental Tobacco News, на рынке США, хотя FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) требует, чтобы электронные сигареты подали PMTA (предпродажную заявку на табачные изделия) перед внесением в листинг. Количество представленных PMTA велико, и FDA неоднократно откладывало рассмотрение, поскольку не могло завершить рассмотрение вовремя. В настоящее время разрешено к включению в листинг только 23 электронные сигареты со вкусом табака. Разрешенные продукты не пользуются популярностью у массового потребителя, а неразрешенные продукты не были удалены с полок.

 

14 мая 2024 года FDA выпустило меморандум о нормативной научной политике. В конце июня Центр табачных изделий FDA обновил результаты проверки соответствия на своем официальном сайте, указав, что процесс PMTA ускоряет оптимизацию, что снова сделало вопрос соответствия в центре внимания рынка электронных сигарет США. Некоторые отраслевые эксперты прогнозируют, что в ближайшие два-три года на рынке США будут полностью доминировать соответствующие требованиям электронные сигареты. Другими словами, получение разрешения PMTA — это не только «ступенька», но и «флюгер».

 

Какие вкусы будут запрещены? На какие продукты будет проще получить авторизацию? Какие производители получат большую долю рынка? Одно движение повлияет на все тело. Эта волна ускоренного соблюдения требований на рынке электронных сигарет в США может изменить конкурентную среду на мировом рынке электронных сигарет.

 

Конкуренция за соблюдение требований и долю рынка обостряется, и победитель, скорее всего, станет лидером отрасли будущего.

 

Недавно 2Firsts взяла интервью у Тома Боде, генерального директора Accorto, американской компании, занимающейся соблюдением требований, директора по информационной безопасности доктора Винсента Анжелико и Дэвида Лоусона, генерального директора Inter Scientific. Эксперты глубоко проанализировали меры регулирования FDA, влияние PMTA на рынок и текущее состояние системы регулирования электронных сигарет в США, а также выдвинули конкретные предложения для китайских компаний. В то же время эксперты высоко оценили направляющую и пропагандистскую роль двух крупнейших компаний отрасли 2First.

 

Эксперты полагают, что январь 2025 года станет моментом серьезных перемен. «Любая компания, которая надеется выйти на рынок в январе 2025 года, должна начать подавать качественные заявки уже сейчас, иначе она может столкнуться с ситуацией, когда у нее не будет доли рынка».

 

В конце интервью эксперты добавили: «Большие события происходят прямо сейчас! (Большие события вот-вот произойдут!)»

Two Firsts 2Firsts берет интервью у трех национальных экспертов по соблюдению требований｜Источник: 2Firsts

 

Основные идеи:

1. FDA начало продвигать обзор превосходных приложений PMTA и готовится заблокировать все неутвержденные продукты, чтобы предотвратить их попадание на рынок США. Прогнозируется, что в 2025 году произойдут существенные изменения в обзоре и надзоре за PMTA.

 

2. Проверка FDA заявок PMTA все еще находится на стадии разработки, а процесс рассмотрения и требования все еще меняются. Таким образом, PMTA пока не принесла положительного импульса рынку США. Однако последние тенденции показывают, что требования FDA к проверке постепенно становятся более ясными.

 

3. Что касается правоохранительной деятельности, в расследовании незаконных электронных продуктов помимо FDA участвуют Бюро по алкоголю, табаку, огнестрельному оружию и взрывчатым веществам (ATF), Служба маршалов США и Почтовая служба. Меры воздействия на курение. Эти правоохранительные органы сосредоточат внимание на брендах с большей долей рынка и проверят, привлекают ли эти бренды несовершеннолетних.

 

4. Рабочая модель FDA заключается в том, чтобы уделять приоритетное внимание аудиту крупных компаний, поскольку они могут предоставить более подробные данные. Проводя аудит крупных компаний, мы продолжим совершенствовать стандарты и процессы аудита. И крупные компании также готовы участвовать, что будет способствовать тому, что стандарты их продукции будут влиять на стандарты всей отрасли.

 

5.2 Firsts должна использовать свое влияние в Китае и во всем мире, чтобы помочь компаниям лучше понять и обеспечить соблюдение требований на рынке США.

(Ниже приводится стенограмма интервью)

«Впервые FDA одобрило безтабачный ароматизатор, что является важным событием».

2Во-первых: Пожалуйста, кратко рассмотрите процесс внедрения PMTA в области электронных сигарет. Каковы важные временные узлы? На каком этапе развития он находится сейчас и какие ключевые моменты требуют особого внимания?

 

Ответ: На сегодняшний день FDA получило около 20 миллионов заявок. Это число колеблется, но обычно находится в пределах этого диапазона. По статистике, FDA получило 6,7 миллиона заявок всего за несколько месяцев с момента первого срока в 2020 году.

 

Из всех поступивших заявок 99,9% отклоняются. Только компании, которые потратили время и деньги на разработку очень строгих с научной точки зрения приложений, перейдут на стадию рассмотрения, и многие из этих приложений все еще ждут окончательного решения. Фактически, в 2022 году у FDA был второй крайний срок подачи заявок на синтетический никотин, на этот раз получив миллионы дополнительных заявок. В очередной раз более 99% заявок были отклонены. Итак, мы считаем, что лишь несколько компаний пытаются подать заявку правильно.

 

Мы понимаем, что правильное выполнение этого процесса очень дорого и требует много времени, но для компаний, желающих работать на рынке США в долгосрочной перспективе, это единственный вариант. Недавно доктор Брайан Кинг (прим. редактора: директор Центра табачных изделий FDA) заявил, что они рассчитывают завершить рассмотрение всех заявок до конца лета.

 

Самая большая проблема, стоящая перед рынком электронных сигарет в США, — это раскрытие вкуса. Мы знаем, что большинство электронных сигарет намного безопаснее традиционных сигарет. Использование ароматизированных продуктов несовершеннолетними потребителями, по-видимому, является важной причиной многих задержек с одобрением. До недавнего времени прогресс в этом вопросе был незначительным. Всего несколько недель назад FDA впервые одобрило нетабачные ароматизаторы, что является важным событием. Это показывает, что FDA наконец готово начать рассмотрение продуктов компаний, подавших качественные заявки. Но в то же время план FDA состоит в том, чтобы начать блокировать доступ всех неутвержденных продуктов на рынок США.

Три эксперта анализируют ключевые моменты текущего процесса обзора|Источник: 2First

 

«Должна быть возможность доказать пользу продукта для общественного здравоохранения».

 

Two Supremes 2Firsts: Как вы оцениваете влияние PMTA на рынок электронных сигарет в США? Какие положительные эффекты были достигнуты и какие проблемы существуют?

 

Ответ: В настоящее время трудно увидеть положительный эффект от PMTA, поскольку весь процесс все еще находится на очень ранней стадии. Размышляя об этом вопросе, я думаю, первое, что следует подчеркнуть, это то, что, хотя Соединенные Штаты внедряют PMTA с 2016 года, этот процесс все еще находится на ранней стадии. Несмотря на многочисленные проверки и строгое соблюдение нормативных требований, можно видеть, что FDA все еще незрело в проверке продуктов, что отражается в его изменяющихся требованиях, процессах проверки и методах коммуникации.

 

Текущая ситуация такова, что FDA не одобряет и не разрешает эти заявки при их обработке, и почти все они дали отрицательные ответы. Я думаю, что это связано главным образом с недостатком информации и недостаточным пониманием стандартов проверки. По мере того, как рассматривается все больше и больше применений продуктов, мы постепенно понимаем, что FDA предъявляет особые требования к определенным типам исследований или доказательств для продуктов, которые должны быть в состоянии доказать пользу продукта для общественного здравоохранения. Например, в некоторых недавних сообщениях FDA прямо требовало от заявителей предоставления конкретных видов исследований или доказательств в поддержку своих заявок и включения этих требований в структуру проверки.

«Одним из ключевых направлений регулирования является предотвращение доступа несовершеннолетних к этим продуктам».

 

2Первое: Какова система регулирования электронных сигарет в США? Какие еще федеральные агентства, помимо известного нам FDA, в этом участвуют? Как регулирование электронных сигарет разделено на федеральном уровне и уровне штата?

 

Ответ: Нынешняя правоохранительная деятельность недостаточно комплексна. Количество продуктов, поступающих на рынок США, очень велико, а количество заявок также очень велико, что превышает ожидаемую мощность обработки. Например, время от времени мы видим предупреждающие письма и отчеты об изъятии продуктов, которые не применялись с соблюдением требований. Однако эти инциденты носят относительно спорадический характер и не являются нормой. В ответ на эту проблему регуляторы сформировали специальную рабочую группу для объединения ресурсов Бюро по алкоголю, табаку, огнестрельному оружию и взрывчатым веществам США, Службы маршалов США и Почтовой службы. Эти меры начали обеспечивать их рабочей силой, необходимой для обработки большого количества продуктов, поступающих на рынок.

 

В настоящее время усилия правоохранительных органов в основном сосредоточены на местах продаж. Мы видели кое-что из этого в магазинах повседневного спроса, и в новостях сообщалось, что они на самом деле ходят по отдельным точкам продаж, выявляют и штрафуют тех, кто продает неутвержденные товары, на сумму до 20 долларов США000. Обычно они обращают внимание на бренды, которые участвовали в их крупномасштабных исследованиях и имеют большую долю рынка. Одна из ключевых вещей, которую они делают, — это не допускать несовершеннолетних к этим продуктам, и это большая часть их работы.

 

Поскольку федеральные агентства имеют ограниченные возможности эффективно обеспечивать соблюдение правил, штаты предприняли шаги по регулированию самостоятельно.

 

Это очень сложно, и все они пытаются использовать федеральную правовую систему, чтобы понять, что происходит в их штате. Фактически, каждый штат делает это по-своему, а это значит, что в каждом штате есть свой набор «лабиринтов», через которые вам придется пройти, чтобы понять, как действовать в этом штате на законных основаниях.

Том Боде, генеральный директор Accorto|Источник: 2First

 

FDA использует заявки крупных компаний как «золотой стандарт»

 

Two Supremes 2Firsts: Существует критика в отношении того, что FDA медленно регулирует электронные сигареты, что привело к нынешней ситуации на рынке США — большинство продуктов не прошли PMTA. Если производители хотят полностью соответствовать требованиям, они, возможно, не смогут конкурировать с нелегальной продукцией. Что вы думаете об этом явлении? Какие у вас есть предложения для FDA? Какие усилия, по вашему мнению, следует предпринять китайским производителям, чтобы оптимизировать эту ситуацию?

 

(1) FDA поначалу не ожидало такого большого количества заявок и в настоящее время совершенствует свои стандарты и процессы рассмотрения.

 

Ответ: Первоначальные правила не предусматривали такого большого количества применений электронных сигарет. В 1970-х годах FDA не ожидало получить такое большое количество заявок. В то время количество продуктов на рынке США составляло всего несколько миллионов.

 

В настоящее время FDA обрабатывает эти заявки и концентрируется на продуктах, занимающих большую долю рынка. В дополнение к тем приложениям, которые запрещены к продаже, FDA также обеспечивает стандартизированный процесс проверки.

 

Для федеральных агентств, таких как FDA, очень важно иметь возможность полностью рассмотреть каждую заявку. За последние несколько десятилетий мы стали свидетелями того, как FDA выпустило новые внутренние меморандумы, чтобы стандартизировать многие процессы внутренней проверки, гарантируя, что все продукты оцениваются через одни и те же каналы проверки и стандарты.

 

FDA столкнулось со многими проблемами на начальном этапе процесса рассмотрения, но эти проблемы усугубились по мере того, как FDA постепенно знакомилось и осваивало эти стандарты и их научную основу. Китайские производители теперь лучше подготовлены к решению этих проблем. Несколько месяцев назад мы, возможно, не знали достаточно об этих ситуациях, но теперь мы можем четко сообщить, что этот процесс существенно прогрессирует. Например, после одобрения первого ароматизированного продукта у нас появилось четкое понимание данных стандартов. Это важный прогресс в текущем процессе регулирования.

 

(2) FDA привыкло начинать с проверки крупных компаний и использовать заявки крупных компаний в качестве «золотого стандарта».

FDA использует первоначальные заявки крупных компаний для определения важных критериев и методов оценки. Что касается подхода FDA к проверке, хотелось бы добавить, что обычно, когда агентство выходит в новую область (например, при проверке лекарств), оно в первую очередь занимается заявками, подаваемыми крупными фармацевтическими компаниями, которые обычно содержат очень подробные крупномасштабные исследования и много данных. Вот почему мы видим некоторые крупные компании, будь то из Китая, США или других стран, чья продукция могла подвергаться более длительной проверке на ранней стадии подачи заявок, чтобы доказать безопасность их продукции. Однако после рассмотрения заявок этих крупных компаний критерии оценки и сформированные на их основе методы станут «золотым стандартом» и повлияют на последующие заявки других компаний. Таким образом, вы увидите, что некоторые компании создали основу для установления стандартов за счет крупных инвестиций. На самом деле это тот процесс, который мы сейчас переживаем.

 

(3) Почему заявки от крупных компаний одобряются в первую очередь

 

Вот почему вы видите, что продукты некоторых крупных компаний одобряются. Эти компании применили уникальный и всесторонний подход, отвечая на вопросы регулирующих органов. Это очень важно для регулирующих органов, таких как FDA, поскольку эти крупные приложения содержат больше информации, чем необходимо, что помогает FDA более четко оценить безопасность продуктов и в конечном итоге ответить на такие вопросы, как отвечают ли эти продукты интересам общественного здравоохранения и являются ли эти продукты интересами общественного здравоохранения. эти продукты имеют очевидные преимущества перед другими продуктами.

 

(4) Вернуть рынок компаниям, соответствующим требованиям.

 

Мы считаем, что должны найти способ отличить те компании, которые усердно работают над соблюдением требований, от других компаний, не соблюдающих требования. Регулирующие органы не могут ожидать, что компании, производящие электронные сигареты, будут ждать результатов три или четыре года после вложения денег в приложение. С этой целью в сентябре мы организовали встречу с CTP (Управлением по контролю над табаком) для обсуждения этого вопроса. По сравнению с теми компаниями, которые пытаются обойти правила, мы надеемся позволить тем компаниям, которые соблюдают правила, продолжать продавать свою продукцию на рынке, пока регулирующий орган завершает процесс проверки. Это вернет рыночное пространство компаниям, производящим электронные сигареты, которые соответствуют требованиям, или, по крайней мере, сохранит рыночное пространство открытым для этих компаний, соответствующих требованиям. Это поможет улучшить возможности запуска новых продуктов.

Генеральный директор Inter Scientific Дэвид Лоусон|Источник: 2First

 

«Китайские местные компании находятся в центре мирового рынка»

 

Two Supremes 2Firsts: Как вы оцениваете роль и ценность китайской цепочки поставок в мировой промышленности? как вы надеетесь укрепить связи и сотрудничество с китайскими компаниями в будущем?

 

Ответ: Нет сомнений в том, что местные китайские компании составляют основу мирового рынка. Без поддержки китайских производителей вся отрасль перестанет существовать. Но верно и обратное. Ваша компания полагается на глобальный рынок для поддержки своей деятельности.

 

В настоящее время большинство брендов электронных сигарет на рынке США находятся в серой зоне. Если мы сможем подтолкнуть FDA к усилению надзора и обеспечению того, чтобы на рынке могли работать только те компании, которые работают в соответствии с требованиями, тогда мы сможем разделить долю рынка в 32 миллиарда долларов США на рынке США. Потенциал рынка огромен, и в будущем появится от 20 до 30 компаний, производящих электронные сигареты, с одобренной продукцией. Поэтому стоит потратить миллионы долларов, чтобы подать заявку правильно и в соответствии с требованиями.

 

Я работаю в Китае с 2000 года и работал с разными типами компаний. Я был в Китае более 60 раз. Мы не хотим, чтобы на рынке доминировали только крупные табачные компании. Мы хотим помочь этим молодым компаниям по производству электронных сигарет в Китае добиться успеха. Для вас и для нас было очень неприятно видеть, что никто на рынке не верил, что какой-либо продукт будет одобрен.

 

Теперь все меняется. За последние два месяца многое существенно изменилось. Теперь ясно, что пришло время и нелегальный рынок электронных сигарет будет закрыт. И те компании, которые захотят работать в соответствии с требованиями, получат огромную долю рынка.

 

Со временем процесс PMTA станет более эффективным. Информация будет улучшена, а агентства станут более целенаправленными в своих требованиях. Срок рассмотрения заявления будет сокращен, а соответствующие сборы будут снижены. В конечном итоге этот процесс сможет поддерживать постоянное внедрение новых продуктов с целью завершения утверждения в течение 18 месяцев.

 

Мы считаем, что весь процесс станет более предсказуемым в 2025 году и в последующие годы. Если изменения произойдут до конца этого года, мы увидим существенные изменения, и сейчас самое время.

Директор по информационной безопасности Accorto д-р Винсент Анжелико｜Источник: 2Firsts

 

«Вы сыграли жизненно важную роль, помогая компаниям понять важность соблюдения требований на рынке США».

 

2Firsts: Какую роль, по вашему мнению, может сыграть 2Firsts и какие действия она может продвигать, помогая китайским компаниям выйти на рынок США с соблюдением требований и способствуя более эффективному надзору со стороны FDA США?

 

Ответ: Я думаю, что вы делаете отличную работу. Лучшее, что вы можете сделать, — это сообщить правдиво и помочь компаниям выявить различную дезинформацию на рынке. Вы встречаетесь с нужными людьми, которые помогают компаниям осознать важность соблюдения требований и понять направление развития рынка.

Сейчас для компаний критическое время начать подавать высококачественные заявки, поскольку этот раунд возможностей скоро закончится. Возможно, однажды появится уведомление о том, что компаниям больше не будет разрешено продолжать подавать заявки. Январь 2025 года станет временем серьезных перемен. Любая компания по производству электронных сигарет, которая надеется выйти на рынок США в январе 2025 года, должна начать подавать качественные заявки уже сейчас, иначе они могут столкнуться с ситуацией, когда на рынке не будет доли. Поэтому компаниям крайне важно понимать предстоящие изменения и быть к ним готовыми.

 

Мы считаем, что вы играете жизненно важную роль, помогая компаниям понять важность соблюдения требований на рынке США и способы его реализации, поскольку у вас так много лояльных пользователей.