FDA объясняет 2First недавние регуляторные действия: надзор по всей цепочке и своевременное внедрение политик для адаптации к изменениям рынка.

FDA объясняет 2First недавние регуляторные действия: надзор по всей цепочке и своевременное внедрение политик для адаптации к изменениям рынка.

В последнее время на рынке США произошел ряд важных регуляторных событий. Направление регулирования стало в центре внимания брендов и производителей электронных сигарет на рынке США. Чтобы лучше понять политику и меры правоприменения, 2First связалась с FDA США. FDA объяснило 2First2 недавние правоприменительные меры и планы на будущее, а также предоставило подробные инструкции по соблюдению требований.
Отказ от ответственности:

[1] В этой статье обсуждаются только регулирование электронных сигарет и вопросы бизнеса, и весь контент предназначен только для читателей новой глобальной табачной индустрии.

[2] Данная статья не предполагает анализа и комментариев по каким-либо политическим или дипломатическим вопросам. Все содержание этой статьи не может быть использовано в политических или дипломатических целях.

[3] Китайский перевод соответствующих нормативных материалов США, приведенных в этой статье, предназначен только для справки. Весь контент должен быть основан на оригинальном английском тексте.

В последнее время горячей темой стало ужесточение регулирования на рынке электронных сигарет в США. 22 октября FDA объявило, что совместно с Таможенной и пограничной службой США (CBP) конфисковало несанкционированные электронные сигареты на сумму около 76 миллионов долларов; 4 декабря конгрессмен Раджа Кришнамурти направил письмо о расследовании нескольким китайским производителям и оптовым торговцам в США; 5 декабря FDA совместно с регулирующими органами штатов разослало предупреждающие письма 115 розничным торговцам, которые продавали нелегальные электронные сигареты.

Эта серия регуляторных мер привлекла внимание всех вовлеченных сторон, включая американские бренды электронных сигарет, дистрибьюторов и китайских производителей. Какова предыстория недавних регуляторных действий в отношении электронных сигарет в США, каково будущее направление и как специалисты, занимающиеся электронными сигаретами, могут более точно понять политику регулирования США. С этими вопросами 2First обратились в FDA США. Представитель FDA Джим МакКинни предоставил 2Firsts соответствующие интерпретации и информацию по электронной почте.

Основная задача: регулировать несанкционированную продукцию по всей отраслевой цепочке и привлекать к ответственности всю отраслевую цепочку.

Что касается следующего шага FDA, Джим МакКинни дал понять 2Firsts:

«Борьба с несанкционированной табачной продукцией по всей цепочке поставок является главным приоритетом для FDA. Для этого FDA внимательно следит за соблюдением розничными торговцами, производителями, импортерами и дистрибьюторами федеральных табачных законов и правил и принимает нормативные или принудительные меры в случае нарушений. Мы по-прежнему стремимся использовать весь спектр инструментов из нашего набора инструментов регулирования, чтобы обеспечить привлечение к ответственности лиц, которые производят, распространяют или продают нелегальную табачную продукцию, особенно продукцию, которая нравится молодежи».

«Борьба с несанкционированной табачной продукцией по всей цепочке поставок является главным приоритетом для FDA. Для этого FDA внимательно следит за соблюдением розничными торговцами, производителями, импортерами и дистрибьюторами федеральных табачных законов и правил и принимает нормативные или принудительные меры в случае нарушений. Мы по-прежнему стремимся использовать весь спектр инструментов из нашего набора инструментов регулирования, чтобы обеспечить привлечение к ответственности тех, кто производит, распространяет или продает нелегальные табачные изделия, особенно продукты, которые нравятся молодежи».

Первый ключевой термин — это вся цепочка поставок, на что и обратил внимание Джим МакКинни: розничные продавцы, производители, импортеры и дистрибьюторы. Это отражается в организациях, принимавших участие в недавних регуляторных действиях, включая китайских производителей, розничных и оптовых торговцев в Соединенных Штатах и ​​т. д. Более того, он также прямо предложил гарантировать, что эти организации «могут быть привлечены к ответственности» («привлекаются к ответственности»).

Второе ключевое слово – набор инструментов регулирования. 2Firsts проверил официальный сайт FDA и узнал, что ссылка Джима МакКинни на «полный набор инструментов в нашем наборе инструментов регулирования» включает:

Предупреждающие письма

Гражданские денежные штрафы (CMP)

Отсутствие жалоб на заказы на продажу табачных изделий

Импорт оповещений

Аресты, судебные запреты и уголовное преследование

Межведомственная рабочая группа примет меры против компаний, пытающихся обойти закон

В сфере нормативного правоприменения информация, предоставленная Джимом МакКинни 2Firsts, ясно показывает предысторию недавнего ускорения регуляторных действий - межведомственной рабочей группы по борьбе с незаконными электронными сигаретами:

«В поддержку этой работы несколько федеральных агентств, в том числе FDA, Министерство юстиции и Таможенная и пограничная служба США, недавно сформировали целевую группу по борьбе с незаконным распространением и продажей электронных сигарет. Целью целевой группы является координация и рационализировать усилия по борьбе с нелегальными электронными сигаретами и использовать все доступные уголовные и гражданские инструменты для борьбы с компаниями, пытающимися обойти закон».

«Чтобы поддержать эту работу, несколько федеральных агентств, в том числе FDA, Министерство юстиции (DOJ) и Таможенно-пограничная служба США (CBP), недавно создали целевую группу для борьбы с распространением и продажей нелегальных электронных сигарет. Целевая группа стремится координировать и оптимизировать действия против незаконных электронных сигарет и использовать все доступные уголовные и гражданские инструменты для принятия мер против компаний, пытающихся обойти закон».

После запроса 2Firsts Джим МакКинни упомянул, что «оперативная группа» была создана 10 июня 2024 года. В этот день Министерство юстиции США (DOJ) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявили о создании федеральная межведомственная рабочая группа по борьбе с незаконным распространением и продажей электронных сигарет. Он также предложил: Целевая группа созовет нескольких партнеров из правоохранительных органов, в том числе Бюро по контролю за алкоголем, табаком, огнестрельным оружием и взрывчатыми веществами (ATF), Службу маршалов США (USMS), Службу почтовой инспекции США (USPIS) и Федеральную торговую службу. Комиссия (FTC) координирует и оптимизирует усилия по полному использованию всех доступных уголовных и гражданских средств для борьбы с незаконным распространением и продажей электронных сигарет, которые нацелены на молодых американцев и приводят к никотину. зависимость.

Министерство юстиции США (DOJ) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявили о создании федеральной межведомственной целевой группы|Источник: FDA США.

Судя по недавним нормативным актам, мы также можем увидеть эффект совместной работы «целевой группы». Например, 5 декабря FDA совместно со штатами разослало предупреждающие письма 115 розничным торговцам; 22 октября FDA совместно с Таможенной и пограничной службой (CBP) конфисковало нелегальные электронные сигареты на сумму 76 миллионов долларов. Фактически, до создания «оперативной группы» FDA и CBP уже сотрудничали в незаконных изъятиях электронных сигарет, связанных с крупными суммами денег. Например, 14 декабря 2023 года CBP объявила, что конфисковала нелегальные электронные сигареты на сумму более 18 миллионов долларов.

Будут приняты своевременные и влиятельные стратегии для адаптации к изменениям рынка.

Что касается будущего регулирования FDA электронных сигарет, Джим МакКинни объяснил «5-годовой стратегический план» двум высшим 2First и сказал, что в 2025 году усилия будут продолжены на основе прошлого прогресса в достижении целей, достижений и задачи пятилетнего стратегического плана. Что касается цели усиления правоприменительных мер, FDA продолжит работать над:

Предоставить образовательные ресурсы, способствующие добровольному соблюдению требований регулируемой отраслью;

Следовать своевременным и эффективным стратегиям соблюдения и обеспечения соблюдения требований, которые адаптируются к развивающемуся рынку; и

Сотрудничать с другими федеральными агентствами и агентствами штата по вопросам соблюдения и обеспечения соблюдения стратегий.

Из вышеизложенного ясно видно, что в 2025 году работа FDA будет отражена в трех аспектах: усиление образования в области соблюдения требований, адаптация к изменениям рынка и усиление межведомственного сотрудничества.

Пятилетний стратегический план был опубликован CTP 18 декабря 2023 года. В статье под названием «Обзор года: прогресс Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в регулировании табачных изделий в 2023 году» Брайан Кинг, директор Центра CTP. , назвал пятилетний стратегический план одной из важных вех в 2023 году.

Цели пятилетнего стратегического плана|Источник: FDA США.

В пятилетнем стратегическом плане установлены пять основных целей, среди которых цель обеспечения соблюдения требований заключается в усилении управления соблюдением требований в регулируемых отраслях путем полного использования всех доступных инструментов (включая решительные меры по обеспечению соблюдения). Конкретные результаты включают в себя: «Нелегальные табачные изделия, привлекающие подростков, особенно нелегальные, больше не будут появляться на рынке»; и «регулируемые отрасли понимают, как соблюдать закон».

FDA предоставляет информацию и ресурсы о соответствии требованиям компаниям, производящим электронные сигареты, различными способами.

2Во-первых, сообщил FDA о трудностях с соблюдением требований, с которыми в настоящее время сталкиваются компании, производящие электронные сигареты, а именно: многие компании не очень хорошо понимают политику регулирования электронных сигарет в США и будущие тенденции, включая PMTA, и трудно обеспечить своевременное и эффективное соблюдение требований. действия. Джим МакКинни рассказал 2Firsts:

Процесс предпродажной проверки остается краеугольным камнем усилий FDA, и мы продолжаем работать с регулируемой отраслью, предоставляя информацию и ресурсы. Эти ресурсы включают в себя веб-страницу с советами по PMTA, публичные встречи, научные записки и вебинары.

«Процесс предпродажной проверки остается краеугольным камнем усилий FDA, и мы продолжаем работать с регулируемой отраслью, предоставляя информацию и ресурсы. Эти ресурсы включают веб-страницу с советами PMTA, публичные встречи, научные записки и вебинары».

Джим МакКинни также предоставил 2Firsts подробные примеры соответствующих образовательных ресурсов по соблюдению нормативных требований и ссылки на веб-ресурсы:

Советы PMTA: На основании часто задаваемых вопросов FDA перечисляет необходимые формы и предлагает рекомендации по их заполнению, чтобы помочь заявителям правильно их заполнить – Советы FDA по подаче заявки на табачную продукцию – Заявка на табачную продукцию перед рынком.

Открытое собрание: в октябре 2023 года FDA провело открытое собрание, посвященное процессу рассмотрения заявок, чтобы подтвердить свою приверженность прозрачности и предоставить заинтересованным сторонам возможность участвовать с целью улучшения понимания общественностью процесса рассмотрения — «Предварительные заявки на участие: взаимодействие с заинтересованными сторонами». Возможности – Открытое собрание – 23 октября 2023 г.

Памятки: FDA выпустило несколько меморандумов о политике научных обзоров, в которых представлен обзор внутреннего мышления FDA по определенным темам в процессе предпродажной проверки табачных изделий. Эти меморандумы повышают прозрачность и раскрывают, что учитывают различные нормативные научные дисциплины при рассмотрении заявок на табачные изделия – Меморандумы о нормативной научной политике.

Вебинары: FDA провело серию вебинаров и видеороликов по федеральным нормам в отношении табачных изделий, чтобы обеспечить обучение и информацию о соблюдении требований для розничных продавцов, мелких производителей и импортеров – вебинары FDA по соблюдению требований к табаку.

База данных табачных изделий с возможностью поиска FDA: база данных FDA, доступная по адресу www.fda.gov/searchtobacco, предоставляет информацию о легально продаваемых табачных изделиях. FDA также ведет одностраничную печатную брошюру, в которой перечислены одобренные FDA электронные сигареты.

В дополнение к вышеуказанным ресурсам Отдел помощи малому бизнесу CTP также может ответить на конкретные вопросы о требованиях малого бизнеса и о том, как соблюдать правила. Офис также предоставляет образовательные онлайн-ресурсы, которые помогут регулируемым отраслям понять правила и политику FDA.

Джим МакКинни подчеркнул:

Центр табачных изделий FDA открыт для дальнейших возможностей дальнейшего обучения и взаимодействия с заинтересованными сторонами, в том числе в отношении процесса PMTA.

Центр табачных изделий FDA открыт для дальнейших возможностей дальнейшего обучения и взаимодействия с заинтересованными сторонами, в том числе в отношении процесса PMTA.