Суд США отменил постановление FDA об отказе в маркетинге электронных сигарет, пяти компаниям разрешено продолжать продавать продукцию
Оставить сообщение
Суд США отменил постановление FDA об отказе в маркетинге электронных сигарет, пяти компаниям разрешено продолжать продавать продукцию
Апелляционный суд США поддержал иск, поданный пятью производителями электронных сигарет, в котором они просили FDA пересмотреть приказ об отказе в маркетинге (MDO) и сохранить им доступ на рынок. Теперь пять производителей могут продолжать продавать свою продукцию до тех пор, пока агентство не проведет новую научную экспертизу их предпродажных заявлений на табачные изделия (PMTAs) или пока Верховный суд не примет меры.
По данным Vaping 360, 31 июля коллегия из трех судей Апелляционного суда США пятого округа сослалась на свое решение по делу Triton Distribution в качестве прецедента, одобрила запрос пяти производителей электронных сигарет на пересмотр дела и отменила постановление FDA об отказе в маркетинге (MDO).
Суд вернул дело в FDA для дальнейшего рассмотрения.
Теперь пять производителей могут продолжать продавать свою продукцию до тех пор, пока агентство не проведет новую научную экспертизу их заявок на предпродажную регистрацию табачных изделий (PMTA) или пока Верховный суд не примет меры.
Пять компаний:
Облачный Дом, ООО
Распространение парадигмы
SWT Глобальный Предложение, Inc.
Испаренный, Inc.
СВ Упаковка, ООО
В своем постановлении суд заявил: (1) FDA не уведомило производителей электронных сигарет о долгосрочных исследованиях, необходимых для PMTA; (2) FDA не признало и не объяснило должным образом изменение своей позиции; и (3) FDA проигнорировало законное и серьезное доверие производителей к рекомендациям по предписанию об отказе в выпуске на рынок (MDO).
В январе Пятый окружной суд вынес решение 10-6 в пользу Triton Distribution (которая в судебных документах фигурирует под своим юридическим названием Wages and White Lion Investments) в апелляции на постановление FDA об отказе в доступе на рынок (MDO).
Два месяца спустя FDA обратилось в Верховный суд с просьбой пересмотреть решение Пятого округа, и в прошлом месяце Верховный суд согласился рассмотреть апелляцию FDA.
Решение по этому делу может быть вынесено следующей весной и может изменить практику FDA в сфере регулирования электронных сигарет.
Пятый апелляционный округ постановил, что дело, рассмотренное на этой неделе, поднимает те же вопросы, что и дело Тритона:
«Заявители в этом деле, которые производят ароматизированные жидкости для электронных сигарет, содержащие никотин, потратили значительное время и ресурсы на подготовку своих PMTA в соответствии с руководством FDA, в котором говорилось, что они не обязаны предоставлять долгосрочные клинические исследования. Тем не менее, FDA отклонило их PMTA, используя тот же жаргон, который оно отклонило истцам Wages и тысячам других производителей электронных сигарет. Поэтому по причинам, полностью объясненным полным составом суда в Wages, мы считаем, что поведение FDA в этом деле также было незаконным, поскольку оно отклонило PMTA заявителей на основании отсутствия долгосрочных клинических исследований».
Пять компаний подали ходатайства в суд в октябре 2021 года, оспаривающие MDO, полученные в августе и сентябре того же года, которые были частью более ранних отказов, вынесенных через год после крайнего срока подачи PMTA в сентябре 2020 года. Суд объединил пять дел и предоставил всем пяти заявителям отсрочки в ноябре 2021 года в ожидании рассмотрения.
В своем последнем отчете о ходе рассмотрения PMTA FDA заявило, что выдало MDO для 46,000 электронных сигарет. Десятки производителей электронных сигарет оспорили постановления об отказе в федеральном суде.
