FDA США отменяет запрет на продажу JUUL и возобновляет процесс рассмотрения

FDA США отменяет запрет на продажу JUUL и возобновляет процесс рассмотрения

6 июня Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило о добровольном отзыве постановления об отказе в продаже (MDO), выданного компании JUUL в июне 2022 года, вернув заявку в статус «на рассмотрении».

Примечание редактора: 6 июня по местному времени FDA США объявило, что добровольно отзовет свой приказ об отклонении маркетинга (MDOs) в отношении JUUL, вернув заявку в статус ожидания. Понятно, что это первый случай, когда FDA добровольно отозвала приказ об отклонении маркетинга.

6 июня по местному времени Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) опубликовало пресс-релиз, в котором сообщило об обновлении хода рассмотрения заявок на предпродажную регистрацию табачных изделий (PMTA), поданных компанией JUUL Labs, Inc.

23 июня 2022 года FDA выдало приказы об отказе в маркетинге (MDO) для всех продуктов JUUL Labs, Inc., которые в то время продавались в Соединенных Штатах. FDA определило, что эти заявки не содержат достаточных доказательств токсикологических свойств продуктов и не могут доказать, что маркетинг продуктов соответствует стандартам общественного здравоохранения, требуемым законом. Когда FDA объявило о выдаче MDO, оно заявило, что недостаточные и противоречивые данные о генотоксичности и выщелачивании потенциально опасных химических веществ из фирменных картриджей компании не позволили FDA завершить всеобъемлющий токсикологический обзор продуктов.

5 июля 2022 года FDA административно приостановило действие MDO, определив, что некоторые научные вопросы требуют дополнительного рассмотрения. С тех пор FDA провело дополнительные проверки и провело дополнительные существенные проверки в различных областях, включая токсикологию, инженерию, социальные науки и клиническую фармакологию.

В то же время, с тех пор как MDO 2022 года были административно приостановлены, FDA приобрело больше опыта в различных научных вопросах, связанных с электронными сигаретами, и появились новые результаты судебных разбирательств по MDO других производителей электронных сигарет. Некоторые из этих судебных решений создали новую судебную практику и дали информацию о подходе FDA к обзору продуктов, чтобы сохранить свою приверженность принятию научно и юридически обоснованных окончательных решений.

Сегодня (6 июня) FDA отменило разрешения MDO, выданные JUUL Labs, Inc. за июнь 2022 года. Это действие было отчасти обусловлено новым прецедентным правом и рассмотрением FDA информации, предоставленной заявителем. Отзыв разрешений MDO не является ни разрешением, ни отказом, и не указывает на вероятность того, что заявка будет авторизована или отклонена. Отзыв разрешений MDO возвращает заявку в статус ожидания, подлежащий существенному рассмотрению FDA. Правила FDA серьезно ограничивают информацию, которую агентство может раскрыть о содержании ожидающих рассмотрения заявок.

После принятия и подачи в FDA рассматриваемая заявка в конечном итоге получит приказ о выдаче разрешения на продажу или приказ об отказе в продаже. Дополнительные шаги могут быть предприняты на временной основе во время рассмотрения любой заявки, как описано на веб-сайте FDA.

Продолжающееся рассмотрение FDA не меняет того факта, что в соответствии с законом все электронные сигареты, включая JUUL, требуют разрешения FDA, прежде чем они могут быть законно проданы.