Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило первую партию электронных сигарет с ментолом для продажи в США. Все они являются продукцией NJOY.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило первую партию электронных сигарет с ментолом для продажи в США, все они являются продукцией NJOY.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило продажу четырех электронных сигарет в Соединенных Штатах через путь Premarket Tobacco Product Application (PMTA). FDA выдало компании NJOY LLC приказ о выдаче разрешения на продажу четырех электронных сигарет со вкусом мяты — NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% и NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

21 июня по местному времени в Соединенных Штатах Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило продажу четырех электронных сигарет в Соединенных Штатах через путь Premarket Tobacco Product Application (PMTA). FDA выдало разрешение на продажу компании NJOY LLC четырех электронных сигарет со вкусом мяты - NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% и NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Стоит отметить, что NJOY — один из крупнейших производителей электронных сигарет в США. В 2023 году его приобрела Altria Group, табачный гигант, выпускающий бренд Marlboro, примерно за 2,75 млрд долларов США.

 

FDA заявило, что два авторизованных продукта ACE представляют собой запечатанные, предварительно заполненные, не подлежащие повторной заправке картриджи, используемые с ранее авторизованными устройствами ACE, а два авторизованных продукта DAILY представляют собой одноразовые электронные сигареты с предварительно заполненными, не подлежащими повторной заправке резервуарами для электронной жидкости (дымового масла).

 

Это разрешение знаменует собой первый случай, когда FDA одобрило электронные сигареты без табачного вкуса. Важно отметить, что каждая заявка рассматривается в индивидуальном порядке, и сегодняшнее действие касается только этих четырех продуктов — разрешение не распространяется на любые другие электронные сигареты со вкусом мяты. Чтобы легально продавать новые табачные изделия в Соединенных Штатах, компании должны получить письменный маркетинговый приказ от FDA. Хотя это действие позволяет легально продавать эти конкретные табачные изделия в Соединенных Штатах, это не означает, что эти табачные изделия безопасны или что они не «одобрены FDA». Все табачные изделия вредны и могут вызывать привыкание. Те, кто не употребляют табачные изделия, не должны начинать их употреблять.

Доктор Брайан Кинг, директор Центра табачных изделий FDA, сказал:

 

«Заявители несут бремя предоставления доказательств, необходимых для получения разрешения на продажу, и FDA четко разъяснило, что требуется для успешного достижения этого результата. Этот шаг еще раз демонстрирует, что электронные сигареты могут быть авторизованы, если агентству предоставлены достаточные научные доказательства».

 

FDA оценивает PMTA на основе критериев общественного здравоохранения, которые, среди прочего, учитывают риски и преимущества продукта для населения в целом. После рассмотрения заявки компании FDA определило, что имеются достаточные доказательства того, что разрешение на маркетинг этих продуктов является целесообразным для защиты общественного здравоохранения, что является правовым стандартом, требуемым Законом о профилактике курения в семье и борьбе с табакокурением 2009 года.

В частности, представленные заявителями доказательства показали, что эти продукты со вкусом ментола обеспечивают курильщикам (с точки зрения полного перехода) преимущества по сравнению с ранее одобренными заявителем продуктами со вкусом табака, которые в достаточной степени перевешивают риски, связанные с этими продуктами, включая привлекательность для молодежи.

 

«Мы являемся агентством, работающим на основе данных, и будем продолжать следовать научным данным при рассмотрении заявок на предпродажную регистрацию табачных изделий», — сказал доктор Мэтью Фаррелли, директор Управления науки в Центре табачных изделий FDA.

 

«Основываясь на нашем тщательном научном обзоре, в данном случае убедительность доказательств пользы полного перехода взрослых курильщиков на менее вредные продукты перевешивает риски для молодежи».

 

FDA по-прежнему обеспокоено рисками использования молодежью всех электронных сигарет, особенно ароматизированных продуктов, которые более привлекательны для молодежи. Как и в случае с ранее разрешенными продуктами, FDA ввело строгие ограничения на маркетинг новых продуктов, чтобы предотвратить доступ и воздействие на молодежь. FDA будет внимательно следить за тем, как эти продукты продаются, и примет соответствующие меры, если компании не будут соблюдать какие-либо применимые законодательные или нормативные требования. Агентство может приостановить или отозвать разрешения, если агентство определит, что продолжение маркетинга больше не является целесообразным для защиты общественного здоровья, в том числе в случае значительного увеличения числа молодых людей или бывших курильщиков, использующих продукт, или снижения числа существующих курильщиков, полностью перешедших на продукт.

 

Сегодняшнее действие является одним из многих шагов, которые FDA предпринимает для того, чтобы гарантировать, что все новые табачные изделия, продаваемые в Соединенных Штатах, проходят научную экспертизу и получают разрешение на продажу от агентства. FDA получило около 27 миллионов заявок на признанные продукты и приняло решения по более чем 26 миллионам из этих заявок.

 

На сегодняшний день FDA одобрило 27 электронных сигарет и устройств со вкусом табака и ментола, включая четыре из них, разрешенных сегодня.

 

Агентство поддерживает печатную одностраничную листовку со списком всех разрешенных электронных сигарет; это единственные электронные сигареты, которые в настоящее время могут легально продаваться и рекламироваться в США, и те, кто производит, импортирует, продает или распространяет электронные сигареты без получения необходимого предварительного разрешения, подвергаются риску принудительного исполнения. Те, кто хочет получить список табачных изделий, которые могут легально продаваться в США, включая электронные сигареты, могут посетить новую поисковую базу данных табачных изделий FDA.