FDA США запустит портал CTP следующего поколения в 2025 году для упрощения процесса подачи заявок на новые табачные изделия

FDA США запустит портал CTP нового поколения в 2025 году для упрощения процесса подачи заявок на новые табачные изделия

Центр табачных изделий (CTP) FDA объявил, что в следующем году запустит новое поколение портала CTP, чтобы упростить процесс подачи заявок на новые табачные изделия, и ищет общественное мнение по связанным с этим улучшениям. Период общественного обсуждения начинается 16 июля и заканчивается 14 сентября.

15 июля Центр по табачным изделиям (CTP) FDA опубликовал в Федеральном реестре два уведомления, в которых говорится, что в следующем году он планирует запустить новое поколение портала CTP для подачи заявок на некоторые новые табачные изделия.

Целью данного улучшения является:

Интегрировать электронную подачу отчетов о существенной эквивалентности (SE) и заявок на предпродажную регистрацию табачных изделий (PMTA), ранее поданных поправок и общих сообщений в одну систему;

Внедрить более эффективный процесс подачи заявок, исключив необходимость использования нескольких инструментов (включая объединение программного обеспечения для редактирования PDF-файлов, настольного инструмента FDA eSubmitter и веб-приложения FDA CTP Portal в одном месте);

Предоставляйте инструменты для ускорения ввода данных, направляйте заявителей к соответствующим разделам и проверяйте, предоставили ли заявители все необходимые данные.

Для пользователей любой текущей системы CTP эти запланированные улучшения не требуют никаких действий. Существующие учетные записи CTP Portal и любые ожидающие или находящиеся в процессе приложения будут автоматически перенесены в новый CTP Portal Next Generation. CTP предоставит дополнительную коммуникацию и поддержку до изменения.

В рамках подачи отчетов SE и PMTAs в CTP Portal Next Generation заявителям необходимо будет ввести определенную информацию в соответствующие формы. Поэтому два уведомления Федерального регистра, объявленные сегодня (одно для SE и одно для PMTA), ищут публичные комментарии по вводу этой информации.

Период общественного обсуждения начинается 16 июля и заканчивается в 23:59 (EST) 14 сентября.